Что проверяет комиссия росздравнадзора в детском санатории. Проверки органами надзора в сфере здравоохранения: общие положения

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

• Наличие учредительной документации.
• Наличие приказа о назначении главврача.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
• Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
• Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
• Наличие всех нужных сертификатов.
• Соблюдение условий хранения медикаментов.
• Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

• Устав ЮЛ.
• Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
• Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
• Документацию об образовании медицинского персонала.
• Трудовые соглашения с сотрудниками.
• Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
• Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
• Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
• Оборотную ведомость по ОС.
• Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
• Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
• Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
• Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Росздравнадзор в 2019 году будет проводить проверки в медучреждениях по новым правилам.

Для того, чтобы подготовиться к проверке, рассмотрим часто встречающиеся нарушения по итогам 2018 года.

Расскажем, как чек-листы помогают повысить качество медпомощи и успешно пройти проверочные мероприятия.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Основные нарушения, выявляемые при проверках

В части госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности выявляются:

1. Нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья в части нарушения стандартов оснащения, в части несоблюдения требований к организации деятельности медицинской организации.
2. Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья включает низкую доступность и качество медицинской помощи.
3. Медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина.
4. Отказ в оказании помощи.
5. Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемом без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
6. Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья, не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье.
7. Нарушение права выбора врача и медицинской организации, нарушение права на соблюдение врачебной тайны.

Это список наиболее часто выявляемых проблем в деятельности медицинской организации по итогам работы за первого квартала 2018 года.

Виды нарушений по внутреннему контролю

Основные нарушения, выявленные в ходе проверок, также часто касаются нарушения порядка проведения внутреннего контроля.

Они выражаются в несоблюдении установленного порядка проведения внутреннего контроля, несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля.

Напомним, что внутренний контроль в соответствии со статьей 90 ФЗ «Об охране здоровья» полностью отдан на откуп руководителя медицинской организации, который самостоятельно устанавливает порядок организации и проведения внутреннего контроля.

Тем самым подтверждается тезис о том, что даже при таком достаточно лояльном, свободном подходе к осуществлению внутреннего контроля, когда сам главный врач устанавливает порядок проведения внутреннего контроля, выявляется большое число проблем, нарушений и несоответствий.

И связаны они с тем, что даже установленный самостоятельно порядок не соблюдается и не исполняется в медицинской организации.

Росздравнадзор при проверках выясняет, как организована система управления качеством меддеятельности и налажен внутренний контроль качества.

Чтобы внедрить ВКК, нужно утвердить локальные нормативные акты. В памятке в Системе Главный врач – список основных документов .

Нарушения по хранению медпрепаратов

1. Нарушениями, которые выявляются в ходе проверок по обращению препаратов для медицинского применения касаются оборудования для надлежащего хранения лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.

Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, фармацевтические холодильники.

2. В части условий и помещений для хранения препаратов часто выявляются условия, не соответствующие, требующие соответствующего текущего ремонта, не поддерживается температурный режим хранения и влажность, которые установлены и должны быть обеспечены соответствующими организациями.

3. Отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Это подтверждает, что внутренний контроль - достаточно важный элемент соблюдения и управления качеством, однако, часто этот инструмент очень формальный и не работающий во многих медучреждениях.

4. Не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов, допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта аптечными организациями. Не предъявляются рецепты на лекарства и препараты, которые подлежат предметно-количественному учету.

5. Нарушение правил хранения просроченных лекарственных препаратов, медпрепараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарств в отдельно выделенной обозначенной карантинной зоне.

6. Не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков, изучение распределение температуры не проведено.

7. В помещении для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих право доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

8. Отсутствуют зоны в достаточном количестве для хранения лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации температуры и влажности во всех зонах и помещениях для хранения - термометры, гигрометры, психрометры.

9. Медпрепараты отпускаются в количестве, превышающем указанное количество в рецептах.

10. Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, которые используются при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

11. В должностной инструкции главврача не прописана ответственность за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов, направленных на соблюдение его работниками правил надлежащей производственной практики.

12. Не представлены документы, которые подтверждают проведение валидации и распределения климатических параметров воздуха и температурного картирования в помещениях для хранения.

13. Не актуализирован порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима или повреждение упаковки.

14. В маршрутных листах отсутствует указание об очистки помещения и оборудования от остатков печатной продукции предыдущей серии.

Чек-лист из 7 шагов перед проверкой Росздравнадзора

Многие главврачи используют специальный чек-лист, в котором шаг за шагом прописано, что и как нужно подготовить перед проверкой ВКК. Инструмент доступен клиентам Справочной системы "Главный врач"

Преимущества чек-листов для медучреждений

Внедренные проверочные листы - это не только инструмент для повышения прозрачности контрольных мероприятий.

Прежде всего, конечно, речь идет и о самих подконтрольных субъектах, которые получили очень явные преимущества при подготовке к контрольным мероприятия.

1. Очень существенное преимущество медучреждения получают в рамках формирования системы управления качеством работы внутри организации.

Речь идет о возможности проведения самооценки по проверочным листам, когда самооценка на предмет соответствия обязательным требованиям установленным законодательством на основе проверочных листов является ключевым профилактическим мероприятием при подготовке к плановому посещению представителей Росздравнадзора.

2. Также речь идет о текущей каждодневной работе, которую нужно устраивать с учетом обязательных требований, которые нашли свое отражение в соответствующих приказах по перечню контрольных вопросов.

3. Возможность провести всесторонний анализ соответствия требованиям, которые действуют и которые обязаны соблюдать организации.

4. Речь идет об описании, документировании выявленных несоответствий, это очень важный элемент работы, в том числе при подготовке к проведению контрольного мероприятия внутри организации.

5. Обобщение и анализ выявленных несоответствий. Важно проанализировать, что лежит в основе и что является причиной несоответствия - это дефект, который не урегулирован на уровне организации в части формирования определенной базы документов, о неразработанных, либо несоблюдаемых СОПах, либо иных вещах, которые должны быть у соответствующих специалистов, однако, отсутствуют или не соблюдаются.

6. Возможность составления детального плана по реализации корректирующих мероприятий, в этом плане должны быть отражены соответствующие должностные лица, сроки и мероприятия, которые необходимо провести, чтобы устранить выявленные несоответствия в рамках проведенной самооценки.

Это очень важный элемент работы, которая фактически составляет основу внутреннего контроля, и именно по такому принципу можно формировать и выстраивать систему управления качеством, организацию проведения внутреннего контроля внутри медицинской организации на основе, в том числе обязательных требований, отраженных в проверочных листах.

7. Самооценка внутри организации.

Аудит, а именно самооценка в формате аудита, как инструмент непрерывного улучшения позволяет фактически выявлять несоответствия и улучшать работу, тем самым влияя на качество деятельности медицинской организации.

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена Ассоциацией организация по клиническим исследованиям (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.

Часть 1. До начала

1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база , регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:

• 1.1.1. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
• 1.1.2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
• 1.1.3. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов) , используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора . Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.

1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.

1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка : руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.

1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов , которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).

1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок . Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)

1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке .

1.8. Подготовьте команду , убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.

1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды , не устарели ли эти сведения.

1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие . Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.

1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра , а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.

1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке , особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.

1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки , даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.

Часть 2. Во время

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих . Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.

Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки .

2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права :

• 2.2.1. проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора / его территориального органа;
• 2.2.2. проверять выполнение требований, не опубликованных в установленном порядке ;
• 2.2.3. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в отсутствие руководителя проверяемой организации или замещающего его лица;
• 2.2.4. требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки ;
• 2.2.5. распространять полученную в результате проведения проверки информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну , за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• 2.2.6. превышать сроки проведения проверки;
• 2.2.7. давать предписания или предлагать провести мероприятия по контролю за ваш счет .

2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних , лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.

2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.

2.5. Как говорить с инспектором

• 2.5.1. Отвечайте на вопросы проверяющих четко и уверенно .
• 2.5.2. Вы можете просить повторить вопрос , уточнять, правильно ли вы его поняли.
• 2.5.3. Вы можете ответить не сразу , взять паузу, прямо сказать, что нужно подумать или заглянуть в документ.
• 2.5.4. Вы можете сказать, что вопрос не относится к вашей компетенции и переадресовать его тому коллеге , который даст ясный ответ.
• 2.5.5. Отвечайте только на тот вопрос, который задан . Если вопрос подразумевает ответ «да» или «нет», ответьте только «да» или только «нет», без дополнений и расшифровки.

2.6. Как не стоит говорить с инспектором

• 2.6.1. Старайтесь не выражать неуверенность («мне кажется», «точно не скажу, но, наверное, …»). Вместо этого сверьтесь с документом или, если вопрос вне вашей компетенции, переадресуйте его другому коллеге.
• 2.6.2. Избегайте предположений и допущений . Следите за тем, чтобы проворящие не получили неправильную или непроверенную информацию.
• 2.6.3. Не говорите за других . Оставайтесь строго в сфере, очерченной вашими служебными полномочиями.
• 2.6.4. Не торопитесь давать информацию, которую у вас не запрашивают. Дождитесь прямого конкретного вопроса. Отвечайте только по существу, не давайте пояснений, пока их не попросят. Пауза или задумчивое «хм, интересно» не являются запросами информации. Помните, что это та ситуация, когда все сказанное вами может быть использовано против вас.
• 2.6.5. Не лгите инспектору. Не устраивайте с ним перепалок . Не перебивайте его.
• 2.6.6. Не стоит перебивать и коллег , отвечающих на вопросы инспектора, или давать ответ вместо них – это выглядит подозрительно.

2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.

2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий

• 2.8.1. Настаивайте на оформлении в письменном виде с подписью тех запросов, которые , по вашему мнению, нарушают закон (предоставить документы, не относящиеся к требованиям Росздравнадзора или к предмету проверки, составляющих коммерческую тайну и т.п.). Если проверяющие настояли на своем, выдавайте все запрошенные сверх необходимого документы под расписку .
• 2.8.2. Берите расписку и в том случае, если проверяющие пытаются забрать оригиналы документов .
• 2.8.3. Если инспектор делает копию документа, содержащего информацию, не относящуюся к предмету проверки, сфотографируйте его в момент, когда он делает копию , так, чтобы копируемый документ был виден.
• 2.8.4. Обратите внимание на число снятых инспекторами копий . Все снятые копии в конце проверки должны быть описаны и подшиты к акту, который составляется в двух экземплярах с двумя комплектами приложений. Если часть копий была сделана, но не подшита к акту, (особенно копии документов с информацией, составляющей коммерческую, служебную или врачебную тайну), это не должно от вас ускользнуть.
• 2.8.5. Иными словами, постарайтесь собрать как можно больше доказательств, которые можно предъявить при обжаловании действий проверяющих.

2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка , были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.

2.10. Держите спонсора/CRO в курсе , информируйте при любом неожиданном повороте дел.

Часть 3. После

3.1. Проверка заканчивается составлением акта . К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры https://proverki.gov.ru . Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.

3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO

3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих . Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).

31 марта руководители медицинских организаций, юристы и представители органов управления здравоохранением приняли участие в вебинаре, который организовала "Академия профессионального развития".

Вебинар "Административная ответственность медицинских организаций: юридическая самозащита" провела практикующий адвокат Ирина Юрьевна Гриценко. Она поделилась с участниками данными статистики, дала рекомендации и ответила на вопросы.

Типичные нарушения, приводящие к штрафам

В настоящее время 70 % всех проверок медучреждений внеплановые.

По данным 2015 года, чаще всего медицинские организации нарушали стандарты оснащения клиник. На втором месте - отклонения от рекомендуемых штатных нормативов, на третьем - нарушения, связанные с организацией деятельности медучреждения.

Больше всего нарушений порядков оказания медицинской помощи было обнаружено по таким специальностям, как терапия, акушерство и гинекология, хирургия, педиатрия, стоматология, неврология, психиатрия, кардиология, офтальмология и оториноларингология.

• В прошлом году Росздравнадзор составил в 1,7 раза больше протоколов об административных правонарушениях.
• В 2,3 раза выросло количество протоколов, направленных в органы исполнительной власти.
• В правоохранительные органы было направлено в 1,4 раза больше материалов.

Функции надзорных органов

Руководители медицинских организаций должны знать о полномочиях проверяющих и их правах. Так, должностные лица, осуществляющие проверку, не имеют права

1. Проверять выполнение обязательств и требований, если у организации, проводящей проверку, нет соответствующих полномочий. Полномочия определяются федеральными законами и административным регламентом.
2. Осуществлять проверку, если руководитель медицинской организации отсутствует.
3. Требовать документы, которые не относятся к предмету проверки.
4. Отбирать образцы продукции, не составляя при этом протокол.
5. Превышать сроки проверки.
6. Выдавать предписания или предлагать проведение мероприятий по контролю за их счёт.

В обязанности медицинской организации входит ведение журнала учёта проверок по типовой форме, установленной федеральным органом.

Участники вебинара также узнали о том, какие нарушения уполномоченных должностных лиц, проводящих проверки, являются грубыми, а также получили алгоритм, позволяющий проанализировать документы, выданные медицинской организации по результатам проверки.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

За 2012 год

+ -

Памятка для субъектов Российской Федерации о порядке уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Росздравнадзор информирует о том, что с 18.12.2014 субъектам Российской Федерации необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Порядок уведомления определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее - Постановление).

Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением № 2 к Постановлению, непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

Перечень работ и услуг определен пунктом 5.8 Постановления.

Уведомление представляется в Росздравнадзор в 2-х экземплярах.

В соответствии с пунктом 10 Постановления, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомления, сведения о следующих изменениях:

а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;

б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;

в) реорганизация юридического лица.

Сведения об указанных изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.

В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Постановлением.

Обращаем Ваше внимание, что за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность согласно ст. 19.7.8. «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».