Технические испытания медицинских изделий. Об утверждении правил проведения технических испытаний медицинских изделий

В начало страницы

Испытательная лаборатория ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»

30 марта 2016 года ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» получен Аттестат аккредитации № RA.RU.29A346, выданный Федеральной службой по аккредитации, удостоверяющий соответствие испытательной лаборатории ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и приказу Министерства экономического развития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

Коллектив испытательной лаборатории постоянно работает над повышением своего профессионального уровня и расширением спектра оказываемых услуг. Лаборатория успешно прошла процедуру подтверждения технической компетентности, показав высокий профессионализм исполнения аналитических процедур по контролю качества, а также, неизменное качество выполняемых работ по улучшению жизни и здоровья граждан РФ.

С мая 2017 года испытательная лаборатория дополнительно проводит испытания медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, офтальмологии, хирургии, ортопедии, биологически активных добавок к пище, специализированной пищевой продукции, в т.ч. для спортсменов.

Деятельность лаборатории

Лаборатория проводит:

Испытания лекарственных средств, в том числе гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов растительного происхождения, фармацевтических субстанций, поступающих в оптовую и розничную торговлю, на фармацевтические производства от организаций различных форм собственности, а также физических лиц, для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативной документации;

Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества лекарственных средств, а также разрабатывать проекты нормативной документации (фармакопейных статей);

Испытание лекарственных препаратов (растворов для инъекций, растворов для внутреннего и наружного применения, порошков, суппозиториев и др.) аптечного изготовления для аптечных учреждений различных форм собственности, в том числе лечебно-профилактических учреждений;

Работы по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов и испытаниям «Воды очищенной» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХIII издания;

Согласование прописей внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов аптечного изготовления;

Испытания по оценке биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав биологически активных добавок к пище (БАД), продуктов диетического питания, косметической, парфюмерной и прочей продукции;

Исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества БАВ, входящих в состав БАД, косметической, парфюмерной и прочей продукции, а также разработке проектов нормативной документации;

Испытания по оценке стабильности, тест сравнительной кинетики растворения, определение вязкости (динамической и кинематической), осмотического давления и др. лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.

Наши клиенты

Центральный банк Российской Федерации

Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена

ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ

ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» МЗ РФ

ГБУЗ «Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ»

ФГБУ «Государственный Национальный Центр Колопроктологии имени А.Н. Рыжих» МЗ РФ

ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ

ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана

ФГБУ «Научный центр психического здоровья»

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» МЗ РФ

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» МЗ РФ

ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" МЗ РФ

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ

ФБУЗ «Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России»

АО «Верофарм»

АО «Красногорсклексредства»

ОАО «Валента фарм»

АО «Нижфарм»

ОАО «Уралбиофарм»

ООО «Фирма «Здоровье»

ОАО «Самармедпром»

ООО «ВИАЛ»

ЗАО «ЭКОЛАБ»

ООО «Фарматекс»

Представительство корпорации «Юнифарм»

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

АО «Байер»

ООО «Тривиум-XXI»

ООО «Пфайзер Инновации»

ООО «Тева»

ООО «Трокас Фарма» для «World Medicine Europe EOOD», Болгария

Представительство «Доктор Редди´с Лабораторис Лтд»

Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»

ООО «Б.Браун Медикал»

ООО «Лэнс-Фарм»

АО «Гриндекс-Рус»

Московская фармацевтическая фабрика

Ростовская фармацевтическая фабрика

Кемеровская фармацевтическая фабрика

Фармацевтическая фабрика г. Пенза

Фармацевтическое предприятие «Мелиген»

ООО «ХАРМС»

ООО «ВнешторгФарм»

ООО «Квайссер Фарма»

ООО «СОЛГАР Витамин»

ООО «ВЕЛЕДА Ист»

ООО «ЭДАС»

ООО «ИНВАР»

ООО «Полярис»

ООО «Парафарм»

ООО «В-МИН+»

ОАО «РОТ ФРОНТ»

Воронежская кондитерская фабрика

ОАО «Собинский Хлебокомбинат»

ОАО «Останкинский завод напитков»

География заказчиков

История лаборатории

Испытательная лаборатория существует с 30-х годов XX века, но свое официальное название «Научно-Исследовательская Аптечная Станция» она получила гораздо позже, а 4 августа 1941 г. была переименована в связи с началом Великой Отечественной Войны и изменившимся характером и объемом работы в Центральную Контрольно-Аналитическую Лабораторию (ЦКАЛ). Основной функцией ЦКАЛ был и остается контроль качества изготовления лекарственных средств в аптеках. В соответствии с приказом директора Московской Городской Аптечной Палаты № 10 от 10 сентября 1992 года ЦКАЛ реорганизована в «Центр по контролю качества лекарств». Развиваясь и укрупняясь, система просуществовала десятки лет, а в 2012 году появилось бюджетное учреждение, включающее в себя испытательную лабораторию, два склада и сеть аптек. Сегодня это ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».

Перечень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации

1. Испытательный центр Ассоциации производителей медицинской оптики, оправ и очков.

127591. Москва, Дмитровское шоссе, корп. 2.

Контактное лицо: , телефон (4

Продукция: линзы для коррекции зрения очковые и контактные; линзы интраокулярные; оправы корригирующих очков; очки корригирующие, специальные; элементы оптические для коррекции зрения.

2. Испытательный лабораторный центр ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» Росздрава.

Москва, Малая Пироговская ул., д. 1а.

Контактное лицо:

телефон (499), .

Испытания: токсикологические, приемочные технические.

16. Испытательная лаборатория гипербарической техники (Институт) гипербарической медицины и техники».

Москва, Хоромный тупик, д. 4-6, стр. 8.

Контактное лицо: , телефон (4

Испытания: приемочные технические.

Продукция: бароаппараты медицинские одноместные и многоместные.

17. Испытательный Центр медицинской продукции

научно-исследовательский институт метрологии им. ».

Санкт-Петербург, Московский проспект.

письмо: от 01.01.2001 № /08 (Росздравнадзор)

Контактное лицо: , телефон (8, .

Испытания: приемочные технические.

Продукция: приборы для измерения биоэлектрических потенциалов и электрического импеданса кожи, органов и тканей; электрокардиографы; электроэнцефалографы; приборы для измерения давления; приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови; аудиометры; приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований; приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные и квантовые; аппараты ингаляционного наркоза; оборудование светотехническое медицинское.

18. Испытательный лабораторный Центр медицинских изделий.

Санкт-Петербург, ул. Коммуны, д. 67.

письмо: от 01.01.2001 № /08 (Росздравнадзор)

Контактное лицо: , телефон (8токсикологические испытания); Тихомирова Тая Ивановна (8технические испытания)

Испытания: приемочные технические; токсикологические исследования.

Продукция: изделия медицинские из латекса и клеев, контейнеры для крови полимерные, изделия медицинские и санитарно-гигиенические, предметы ухода за больными формовые и неформовые, пакеты (прокладки) гигиенические женские и тампоны женские, бинты эластичные хирургические, вата гигроскопическая, пластмассы стоматологические, изделия медицинские из хлопчатобумажной и других тканей, зубы искусственные из пластмассы, шовный материал хирургический синтетический, приставки, принадлежности к приборам для функциональной диагностики, очки корригирующие, шприцы однократного применения, тара и упаковка для биологического материала, изделия медицинские из стекла и полимерных материалов, тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов, линзы для коррекции зрения очковые и контактные, материалы и средства медицинские прочие, аппараты вакуумно-нагнетательные для вливания и ирригации.

19. Испытательный токсикологический центр медицинских изделий ФГУН «Институт токсикологии ФМБА».

Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1.

Контактное лицо: ,

Испытания: токсикологические исследования.

20. Испытательная лаборатория АНО «Центр сертификации технических средств реабилитации ГНПП «Медоборудование-Тест».

Москва, ул. Онежская, д. 24/1 (юр. адрес: Москва, Научный проезд, д. 6).

Контактное лицо: , .

Испытания: приемочные технические.

Продукция: аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические; оборудование дезинфекционное и стерилизационное; оборудование моечное и для санитарной обработки; средства перемещения и перевозки медицинские; термостаты электрические; оборудование кабинетов и палат; оборудование лабораторное и аптечное.

21. Испытательный центр АНО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП».

Москва, Тимирязевская ул., д. 1.

Контактное лицо: ,

Испытания: приемочные технические.

Продукция: приборы и аппараты медицинские, кроме аппаратов и комплексов рентгенодиагностики и рентгенотерапии; инструменты медицинские; оборудование медицинское; изделия медицинские из стекла и полимерных материалов.

22. Испытательная лаборатория имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. РАМН.

Москва, Рублевское шоссе.

Контактное лицо: ,

Испытания: приемочные технические.

Продукция: протезы клапанов сердца, опорные кольца, моностворки, кондуиты; протезы кровеносных сосудов, эндопротезы, стенты, окклюдеры, кавафильтры, заплаты миокардиальные; медицинские принадлежности для инфузии, перфузии, трансфузии и анестезии, баллонной ангиопластики. Включая баллонные катетеры, баллоны окклюдеры и измерители, баллоны для контрпульсации и термоделюции; гемодиализаторы, оксигенаторы, аппараты искусственного и вспомогательного кровообращения и принадлежности к ним; кардиостимуляторы имплантируемые и наружные, дефибрилляторы имплантируемые и дефибрилляторы-мониторы; эндо и миокардиальные электроды для кардиостимуляции, электроды для электрофизиологических исследований; приборы диагностические для бради - и тахи- аритмий; аппаратура для устранения очагов аритмий, абляторы.

23. Испытательный лабораторный центр ФГУ «Новосибирский НИИ гигиены».

Контактное лицо: , Испытания: токсикологические исследования.

Продукция: изделия медицинского назначения, в том числе медицинская техника, технические и иные средства реабилитации инвалидов.

телефон: (4

испытания: токсикологические

Продукция: изделия для внутреннего протезирования, изделия для контакта с кровью, изделия для гастроэнторологии, урологии , акушерства и анестезиологии , изделия для фармацевтической службы, изделия медицинские для ухода за больными, презервативы резиновые, перчатки медицинские, хирургические, диагностические, анатомические, напальчники, колпачки для медицинской пипетки, соски детские, кольца для детей (зубарезные), жгут кровоостанавливающий из полимерных материалов, пневмокамеры латексные для приборов измерения давления в сердечно-сосудистой системе, клеенка подкладная.

38. Испытательная лаборатория Автономной некоммерческой организации «Аналитика и Высокие Технологии»

Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, вл. 39, стр. 6, офисное здание 2, этаж 8, офис В1

письмо: от 01.01.2001 № /08 (Росздравнадзор)

контактное лицо: генеральный директор

телефон: (4,

испытания: приемочные технические

Продукция: стерилизаторы паровые и суховоздушные, термостаты суховоздушные и с водяной рубашкой (электрические).

У нас Вы можете провести сертификационные испытания Ваших изделий с целью дальнейшего получения сертификата соответствия в нашем Органе по сертификации продукции или в любом другом, в область аккредитации которого входит тип Ваших изделий.

Технические испытания

Если Вам необходимо провести определенные виды технических испытаний Ваших медицинских изделий во внешней испытательной лаборатории, например по причине отсутствия собственного испытательного оборудования, то Вы можете провести такие виды испытаний в нашем Испытательном Центре.

Испытания с целью декларирования и сертификации

Наша организация аккредитована на право проведения технических испытаний медицинских изделий с целью регистрации данных изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ранее Министерстве Здравоохранения РФ).

Испытания для сертификации проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).

Число образцов для проведения испытаний в целях сертификации продукции, определяется в соответствии с требованиями нормативных документов на конкретную продукцию и методы испытаний с учетом необходимости сохранения контрольного образца.

К образцу (образцам) заявитель прилагает необходимые технические документы, состав и содержание которых приведены в решении по заявке на проведение сертификации продукции.

Отбор образцов для испытаний продукции осуществляет, как правило, представитель испытательной лаборатории, либо по ее поручению представитель органа по сертификации продукции или другой компетентной организации представляющие третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.

Отбор образцов проводится, как правило, в присутствии ответственных лиц изготовителя (заявителя) со склада готовой продукции методом случайной выборки и оформляется актом отбора образцов.

Должны быть приняты меры защиты от подмены или перепутывания образцов.

В соответствии «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации» образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или в течение срока действия сертификата. Организация хранения образцов осуществляется испытательной лабораторией, проводившей испытания.

Идентификацию продукции проводят как при отборе образцов, так и при испытании продукции. Идентификация состоит в сравнении основных характеристик образцов, указанных в заявке на проведение сертификации продукции, с фактическими и маркированными на образце и в сопроводительной документации, например:

• наименование изделия, тип, модель, модификация;
• наименование изготовителя изделия или данные по происхождению изделия;
• нормативный документ, по которому выпускается изделие;
• показатели назначения и другие основные показатели;
• принадлежность к данной партии;
• принадлежность к данному технологическому процессу и другие.

Идентификация при проведении испытаний заключается в проверке функционирования изделия в соответствии с руководством или инструкцией по эксплуатации.

Идентификацию при отборе образцов проводит представитель организации, определенной для проведения отбора образцов в решении по заявке на проведение сертификации продукции.

Идентификацию при проведении испытаний проводит испытательная лаборатория.

Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Протокол испытаний должен показывать точно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Протокол испытаний должен содержать, как правило, следующую информацию:

• наименование и адрес испытательной лаборатории;
• регистрационный номер, дату выдачи и срок действия аттестата аккредитации;
• номер и дату протокола испытаний, нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
• наименование и название изделия, тип (модификация, модель, марка);
• заводские номера образцов (при наличии) или условные номера, присвоенные испытательной лабораторией;
• характеристику изделия (назначение, конструктивное исполнение, класс защиты от поражения электрическим током и т.д.);
• фотографию (при необходимости);
• данные о заказчике испытаний (наименование организации или фамилия, имя, отчество заказчика и адрес);
• данные об изготовителе (наименование, адрес);
• наименование нормативного документа (при наличии), по которому изготавливается изделие (стандарта, технических условий);
• данные об акте отбора образцов (организация, номер, дата);
• дату получения образцов;
• дату проведения испытаний;
• место проведения испытаний;
• данные о климатических условиях проведения испытаний (температура, влажность, давление или нормальные по стандарту);
• цель испытаний («для целей сертификации продукции»);
• программу испытаний (по стандарту или приведенную в приложении к протоколу);
• метод (методика) испытаний (стандартный по нормативному документу, по методике N … или по методике, приведенной в приложении к протоколу);
• обозначение нормативного документа, на соответствие требованиям которого проведены испытания (стандарт, технические условия);
• значения показателей с допуском по нормативным документам;
• констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
• фактические значения показателей испытанных образцов с указанием (при необходимости) расчетной или фактической погрешности измерений;
• вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю;
• дополнительные данные (дополнительные параметры и показатели, графики, характеристики, промежуточные данные, результаты расчета и другие);
• информация о дополнительном протоколе испытаний, выполненных на условиях субподряда (при его наличии);
• заключение о соответствии (или несоответствии) испытанных образцов требованиям стандартов или других нормативных документов;
• подписи и должности лиц, ответственных за проведение испытаний и оформление протокола испытаний;
• печать организации;
• заявление, указывающее на то, что протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям;
• заявление о недопустимости частичной или полной перепечатки или размножения протокола без разрешения испытательной лаборатории.

Форма протокола испытаний устанавливается в руководстве по качеству испытательной лаборатории.

Исправления и дополнения в тексте протокола испытаний после его выпуска не допускаются. При необходимости их оформляют только в виде отдельного документа, названного «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата» в соответствии с приведенными выше требованиями к протоколу.

В протоколе испытаний не допускается помещать рекомендации и советы по устранению недостатков или совершенствованию испытанных изделий.

Протоколы испытаний испытательная лаборатория представляет заявителю или в орган по сертификации продукции. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории в течение срока годности сертифицированной продукции (в соответствии с «Порядком проведения сертификации в Российской Федерации»).

Технические испытания проводятся в зависимости от класса медицинского изделия.

Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний. Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания. Вторая форма испытания применяется к подавляющему большинству медицинских изделий.

Все технические лаборатории аккредитованы в Росаккредитации, их список вывешен на сайте этого ведомства.

Любой заявитель вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, но эксперты НИИПЦ СМТ работают с конкретными лабораториями, имеющие соответствующие аккредитации под заявленные медицинские изделия, учитывая их специфику, загруженность, стоимость работ. Но в любом случае, расчёт стоимости и количество протоколов, выдаваемых лабораториями, можно просчитать только после представления всей документации (см. регистрация медизделий), на основе которых готовится программа испытаний. Хотя во время испытаний существует возможность у наших экспертов устранять замечания или недостатки, выявленные в ходе испытаний, запрашивая дополнительные материалы и сведения у заявителей.

В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного или более):

1. представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
2. сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
3. специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий

В соответствии с , пунктами 4 и , пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии , утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98 , и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года , но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:

От Республики
Армения
В.Габриелян

От Республики
Беларусь
В.Матюшевский

От Республики
Казахстан
Б.Сагинтаев

От Кыргызской
Республики
О.Панкратов

От Российской
Федерации
И.Шувалов

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 года N 28

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года , пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в целях реализации указанного Соглашения и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) правила проведения технических испытаний медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям.

2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в соответствии с настоящими Правилами в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее - общие требования).

При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям (далее - перечень стандартов), а также техническая документация производителя медицинского изделия.

В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов Союза (далее - государства-члены).

3. Технические испытания медицинского изделия проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые включены органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территориях государств-членов (далее - уполномоченные органы), в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее соответственно - перечень организаций, уполномоченные организации).

В целях применения настоящих Правил под уполномоченным представителем производителя понимается юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

4. С целью получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации с целью проведения технических испытаний медицинских изделий на соответствие конкретным стандартам в полном объеме или частично и (или) аттестованным (валидированным) методам (методикам) испытаний, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.

5. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется.

6. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют общим требованиям и стандартам, включенным в перечень стандартов, на соответствие которым проводились испытания.

7. В исключительных случаях в отношении медицинских изделий, транспортирование которых в уполномоченную организацию затруднено, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя.

II. Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

8. Для проведения технических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;

в) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), адреса его филиалов, которые изготавливают продукцию, - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

г) идентификационные признаки медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата изготовления, сроки годности (сроки службы) и др.) (при наличии).

9. Вместе с заявкой заявитель представляет следующие комплекты документов:

а) техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

б) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

в) программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем;

г) список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;

д) протоколы технических испытаний медицинского изделия, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям (при наличии);

е) иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям.

10. Уполномоченная организация проводит в течение не более 10 календарных дней со дня подачи заявки анализ заявки и прилагаемых к ней документов.

В случае принятия уполномоченной организацией решения о проведении технических испытаний медицинского изделия заключается соответствующий договор с заявителем.

В случае принятия отрицательного решения уполномоченная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

11. В ходе проведения технических испытаний уполномоченная организация должна сотрудничать с заявителем в связи с выполняемой работой.

12. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.

Отбор образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний осуществляется в соответствии с правилами, установленными стандартами, включенными в перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний.

Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, информация о них указывается в заявке.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия.

На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.

13. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.

При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.

В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний делается запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.

14. Технические испытания медицинского изделия включают в себя следующие этапы:

а) анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии);

б) отбор образцов и идентификация медицинского изделия;

в) проведение технических испытаний медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом;

г) оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению.

15. Результаты каждого технического испытания или серии технических испытаний медицинского изделия, проведенных уполномоченной организацией, должны быть сформулированы точно, четко, недвусмысленно и объективно.

16. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в уполномоченной организации в систематизированном виде не менее 10 лет со дня завершения технических испытаний.

III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям

17. В перечень организаций включаются испытательные лаборатории (центры) в соответствии со следующими критериями:

а) регистрация испытательной лаборатории (центра) в качестве юридического лица в соответствии с законодательством государства-члена;

б) наличие у испытательной лаборатории (центра) действующего аттестата аккредитации в национальной системе аккредитации государства-члена;

в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний медицинских изделий;

г) наличие удовлетворительных результатов межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений);

д) наличие системы менеджмента и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы менеджмента, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра);

е) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов;

ж) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющих работы по техническим испытаниям:

высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее 3 лет.

18. Уполномоченные органы рассматривают заявки испытательных лабораторий (центров) о включении в перечень организаций и сообщают испытательной лаборатории (центру) о принятом решении в письменной форме не позднее 10 календарных дней со дня подачи заявки.

Вместе с заявкой представляются также документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) критериям, установленным пунктом 17 настоящих Правил.

В заявке о включении испытательной лаборатории (центра) в перечень организаций указывается информация о медицинских изделиях и (или) однородных группах медицинских изделий, а также видах и методах технических испытаний медицинских изделий, включенных в область ее аккредитации, в отношении которых испытательная лаборатория (центр) подает заявку.

В случае принятия уполномоченным органом положительного решения испытательная лаборатория (центр) включается в перечень организаций.

В случае несоответствия испытательной лаборатории (центра) указанным критериям и принятия отрицательного решения уполномоченный орган в письменной форме уведомляет испытательную лабораторию (центр) о причинах отказа.

Испытательные лаборатории (центры), включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза и имеющие право проводить технические испытания медицинских изделий, включаются уполномоченными органами в перечень организаций по заявкам указанных испытательных лабораторий (центров), в которых должна быть указана их область аккредитации.

19. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.

20. Уполномоченные органы обеспечивают хранение, систематизацию, актуализацию и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защиту от несанкционированного доступа к ней.

Перечень организаций размещается на официальных сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий.

Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней после внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне организаций, обеспечивают размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также ее представление в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

21. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений об уполномоченных организациях осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.

Приложение. Форма протокола технических испытаний медицинского изделия

Приложение
к Правилам проведения технических
испытаний медицинских изделий

ПРОТОКОЛ
технических испытаний
N ___ от "____"___________г.

Результаты испытаний:

Протокол испытаний распространяется только на образцы, в том числе типовые, подвергнутые испытаниям.

Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт